西甲硅油的黏度测定

西甲硅油，为液态二甲硅油的混合物，化学名称为α-（三甲基硅甲烷基）-ω-甲基聚[氧（二甲基亚硅烯基）]与二氧化硅复合物，是一种灰白色、乳白色粘稠液体的化学品。西甲硅油为胃肠病用药，临床上主要用于治疗由胃肠道中聚集了过多气体而引起的不适症状如腹胀等，术后也可使用，也可作为腹部影像学检查的辅助用药（例如：X-线、超声、胃镜检查）以及作为双重对比显示的造影剂悬液的添加剂。

药典中西甲硅油的黏度测定方法：

取本品，依照药典第二法，采用HAAKE Viscotester550粘度计，钟形转子，半径20.1mm，长度60mm，杯子半径20.5mm，内筒半径17.5mm，剪切速率169S-1，20C温度下测试黏度在90~150mpa.s之间合格。

珩泽科技方案：

推荐采用HAAKE VISCOTESTER IQ或者VISCOTESTER IQ AIR均可以，采用CC27双狭缝转子，半导体圆筒温控或者液体圆筒温控都可以，配置RHEOWIN软件。

测试方法：

测试条件：每个样重复二次

ID 2: Set Temperature; CS; τ 0.000 Pa; t 180.00 s; ; T 20.00 °C ;

ID 3: Rot Ramp (cont); CR; ɣ̇ 1.000 1/s - 169.0 1/s lin; t 45.00 s; #100; T 20.00 °C; Do not save

ID 4: Rot Time; CR; ɣ̇ 169.0 1/s; t 60.00 s; #60; T 20.00 °C;

ID 5-4: Curve discussion :

Method ：Mean value

测试结果如下：

参照样品黏度结果：119 m.pas

自研样品黏度结果：190.7 mpa.s

结果：

•自研样品不符合要求

•原研样品在90~150mpa.s 范围内

•VISCOTESTER IQ 设备满足测试要求

讨论：

一、为什么选择27mm直径的双狭缝转子而不是40mm直径的双狭缝转子

由于技术的进步，仪器的灵敏度增加，27mm的双狭缝测试120mpa.s的溶液灵敏度足够。另外一个原因是目前的27双狭缝转子，测试一次需要的样品量3ml就足够了，可以节省原研样品的用量，尽可能节省仿制药的用量，降低研发成本。

二 、用其他圆筒转子或者平锥板转子可以吗？

理论上来讲，流变仪是绝对黏度测试，只要是双狭缝转子，或者圆筒，或是锥板，或是经过修正的平板，只要剪切速率一致，测试的结果是一致的。

因此，针对目前已经有流变仪的客户，可以用其他转子测试来替代，前提是需要控制好配方的稳定性，建议把样品的黏度控制120mpa.s左右。如果为了避免不必要的麻烦，建议还是采用双狭缝转子最好。哈克流变仪和黏度计提供了兼容圆筒和平锥板的测试插件，可以一台流变仪兼顾多种测试样品，包括混悬液，乳膏、软膏、凝胶、口服液、滴眼液、栓塞剂等多种药物制剂。

关于上海珩泽科技有限公司

珩泽科技，从2016年开始，一直是【赛默飞世尔】中国 【哈克】流变仪的授权代理商：

——专注于流变科学的持续发展，面对挑战，我们不断拓展新的应用场景；

——专业服务中国客户，以深厚的技术功底，助力用户取得商业上的成功；

——专心做好一件事情，致力于推进流变全产业链的融合、变革和创新；